Anticiper les risques juridiques liés aux logiciels de santé à l’ère de l’innovation numérique

Un cadre réglementaire exigeant pour des outils en constante évolution

Le développement des logiciels et applications en santé s’inscrit dans une dynamique d’innovation continue. Outils d’aide au diagnostic, solutions de suivi des patients ou applications de bien-être : ces technologies transforment les pratiques médicales. Cette évolution s’accompagne toutefois d’un cadre juridique exigeant, tant pour les éditeurs que pour les professionnels de santé utilisateurs. Une veille juridique attentive s’impose afin d’anticiper les risques et d’assurer une conformité durable.

Les éditeurs de logiciels doivent composer avec une réglementation sectorielle dense, dont le non-respect est susceptible d’engager leur responsabilité civile, administrative, voire pénale. De leur côté, les professionnels et établissements de santé demeurent responsables de l’usage des outils qu’ils déploient. Ils doivent donc vérifier la fiabilité, la sécurité et la conformité des solutions retenues.

Parmi les premiers points de vigilance figure l’hébergement des données de santé. Le Code de la santé publique impose que toute activité d’hébergement de données de santé à caractère personnel soit réalisée par un prestataire certifié HDS. L’absence de certification expose à des sanctions pénales lourdes, auxquelles peuvent s’ajouter celles prévues par le RGPD. Cette exigence concerne aussi bien les solutions en mode SaaS que certaines prestations de maintenance ou d’infogérance.

L’utilisation d’un logiciel de santé implique également un traitement de données de santé, par principe interdit sauf exceptions strictement encadrées. Dans la majorité des cas, l’éditeur agit en qualité de sous-traitant, tandis que le professionnel de santé conserve le rôle de responsable de traitement. Cette répartition doit être formalisée par un accord de traitement des données, conforme à l’article 28 du RGPD. Au-delà des clauses obligatoires, cet accord revêt un caractère stratégique et doit être adapté aux spécificités de chaque projet.

Selon la nature et l’ampleur du traitement, la réalisation d’une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) peut être requise. Cette étape est essentielle pour identifier les risques et définir les mesures de mitigation appropriées. En pratique, les manquements en matière de protection des données constituent l’un des principaux motifs de sanctions prononcées par la CNIL.

Sécurité, qualification juridique et anticipation des réformes à venir

Les mesures de sécurité constituent un autre axe central de vigilance. Responsables de traitement et sous-traitants sont tenus de mettre en œuvre des mesures techniques et organisationnelles adaptées au risque. L’examen précis de ces mesures dès la phase contractuelle est déterminant. À cet égard, l’entrée en application progressive du règlement sur la cyberrésilience, à compter du 11 décembre 2027 pour l’essentiel, renforcera encore les exigences en matière de cybersécurité pour les produits numériques, même s’il exclut les dispositifs médicaux.

La qualification de dispositif médical doit également être analysée avec rigueur. Un logiciel peut être qualifié de dispositif médical dès lors qu’il poursuit une finalité médicale, comme l’aide au diagnostic. Cette qualification emporte des obligations strictes, notamment en matière de marquage CE, de publicité et de conformité réglementaire, sous peine de sanctions pénales.

Enfin, l’émergence de l’intelligence artificielle en santé impose d’anticiper l’application du futur règlement européen sur l’IA. À compter du 2 août 2026, les fournisseurs et déployeurs de systèmes d’IA à haut risque devront respecter de nouvelles obligations, notamment lorsque ces systèmes sont intégrés à des dispositifs médicaux ou interviennent dans des domaines sensibles.

Les clauses contractuelles essentielles ne doivent pas être négligées. Responsabilité, disponibilité du logiciel, maintenance, réversibilité des données, résiliation et conformité réglementaire constituent des points clés de sécurisation juridique.

Face à la complexité croissante du cadre applicable aux logiciels de santé, une anticipation juridique en amont est indispensable. Elle conditionne non seulement la conformité réglementaire, mais aussi la confiance des utilisateurs et la pérennité des projets numériques en santé.